Fl-industrija tal-pajp, speċjalment fil-kategorija ta 'manek ta' grad farmaċewtiku, ħafna drabi nsibu li l-pajpijiet XX għaddew minn ċertifikazzjoni tal-klassi USP vi, allura x'inhu s-sors ta 'din iċ-ċertifikazzjoni tal-klassi USP 6?
L-ewwel, ejja nispjegaw x'inhu fil-fatt l-USP: Il-Farmakopea tal-Istati Uniti (USP) hija organizzazzjoni mhux governattiva li tappoġġja s-saħħa pubblika billi tiżviluppa standards relattivament ġodda biex tiżgura l-kwalità tal-farmaċewtiċi u teknoloġiji oħra tal-industrija medika. L-organizzazzjoni tiffoka fuq l-industriji farmaċewtiċi u tal-bijoteknoloġija. L-USP jistabbilixxi standards għall-kwalità, il-purità, is-saħħa u l-konsistenza tal-prodotti relatati mal-grad farmaċewtiku. Dawn l-istandards USP huma ppubblikati fil-Farmakopea u l-Formularju Nazzjonali tal-Istati Uniti (USP NF). Il-prodotti tal-Klassi IV tal-USP jgħaddu minn serje ta 'testijiet bijoloġiċi. Il-komposti tal-Klassi VI tal-USP għandhom ikunu magħmula minn ingredjenti bi storja ppruvata ta 'bijokompatibilità biex jissodisfaw ir-rekwiżiti stretti tal-iġjene tal-industrija farmaċewtika.
Prodotti sanitarji użati fil-qasam mediku u l-qasam bijofarmaċewtiku għandu jkollhom bijokompatibilità tajba u stabbiltà kimika qawwija. Il-komponenti fil-materjal tal-plastik ma jistgħux jiġu preċipitati fil-mediċina likwida jew fil-ġisem tal-bniedem, inkella se jikkawżaw tossiċità u ħsara lit-tessuti u l-organi, u jikkawżaw tossiċità lill-ġisem tal-bniedem. Għalhekk, fl-Istati Uniti, USP, bħala organizzazzjoni mingħajr skop ta 'qligħ, tiddependi fuq esperti minn madwar id-dinja biex tiżviluppa standards ta' produzzjoni għal apparat mediku u oqsma oħra relatati bħal supplimenti tad-dieta, ingredjenti tal-ikel, farmaċewtiċi u prodotti għall-kura tas-saħħa. It-test tat-tagħmir mediku USP 6 huwa test relattivament strett għal materjali tal-plastik f'applikazzjonijiet mediċi u prodotti ta 'pipeline fil-bijofarmaċewtiċi. Hija riċerka tal-laboratorju mhux klinika li tissodisfa diversi speċifikazzjonijiet sperimentali.
USP jiddefinixxi sitt livelli ta 'skoperta, minn I sa VI (VI għadu aktar strett). Għalhekk, xi manifatturi farmaċewtiċi jsibuha ta 'benefiċċju li jgħaddu prodotti sanitarji USP Klassi VI, speċjalment jekk ikun kandidat għal apparat mediku. It-tubi sanitarji ċċertifikati tal-Klassi VI huma mistennija li jkunu aktar probabbli li jagħtu riżultati ta 'bijokompatibilità favorevoli.
Biex prodott jgħaddi mill-USP Klassi VI, għandu jgħaddi r-rekwiżiti kollha tal-ittestjar biex juri tossiċità baxxa ħafna. Aktar utenti finali ħafna drabi jeħtieġu konformità mar-rekwiżiti tal-Klassi VI tal-USP. L-ittestjar tal-konformità jinkludi l-valutazzjoni tal-impatt tal-materjali u l-estratti fuq it-tessut.
